Calidad
En Zentiva, la calidad está en el centro de todo lo que hacemos.
La calidad es la base de nuestro éxito empresarial y un principio rector en todas nuestras operaciones.
Garantizamos los más altos estándares de producto mediante un sólido Sistema de Gestión de Calidad (QMS) que respalda el cumplimiento total de las normativas internacionales y nacionales, incluidas las directrices de ICH. Cada medicamento que desarrollamos, fabricamos y distribuimos se elabora con un profundo compromiso con la calidad, la seguridad, la eficacia y el cumplimiento normativo.
El compromiso de Zentiva con la calidad es innegociable. Nuestro sólido historial de inspecciones exitosas por parte de autoridades sanitarias en nuestros centros y filiales refleja esta dedicación. Recibimos inspecciones periódicas de agencias como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), Swissmedic y la FDA de EE. UU., entre otras autoridades nacionales, para verificar la calidad de nuestras prácticas de desarrollo, fabricación y distribución.
Para impulsar la mejora continua y mantener altos estándares, Zentiva lleva a cabo un programa de auditorías de calidad basado en riesgos que cubre operaciones internas y socios externos. Las auditorías son realizadas por auditores cualificados y generan planes de acción claros que se siguen hasta su finalización, garantizando la mejora continua.
Todos nuestros proveedores involucrados en actividades relevantes para GxP, incluidas las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y las Buenas Prácticas de Distribución (GDP), pasan por un riguroso proceso de cualificación y seguimiento. Las responsabilidades están claramente definidas mediante acuerdos contractuales, asegurando que todas las actividades externalizadas cumplan con los requisitos normativos y legislativos.
Gracias a estas medidas, sistemas internos sólidos, auditorías de calidad, colaboración regulatoria y abastecimiento responsable, cumplimos con nuestra Política de Calidad y con nuestro propósito de proporcionar salud y bienestar para todas las generaciones.
En el corazón de nuestras operaciones se encuentra un sólido Sistema de Gestión de Calidad (QMS), basado en nuestra Política de Calidad y Manual de Calidad. Estos documentos fundamentales definen los principios y el marco que guían todas las actividades relacionadas con la calidad en nuestra organización.
Nuestro QMS está estructurado conforme al ICH Q10: Sistema de Calidad Farmacéutico, garantizando un enfoque integral y proactivo de la calidad a lo largo del ciclo de vida del producto. El Manual de Calidad describe la estructura y los procesos clave del QMS, que se aplican de forma coherente en todos los niveles de la organización para impulsar la excelencia y el cumplimiento.
Mantenemos un enfoque sistemático e integrado para gestionar procesos críticos de calidad, incluyendo:
- Gestión de formación y competencias
- Gestión de desviaciones
- Gestión de reclamaciones de clientes
- Procedimientos de control de cambios
- Evaluación y mitigación de riesgos
- Acciones correctivas y preventivas (CAPA)
- Supervisión de terceros y calidad de proveedores
- Auditorías internas y externas de Calidad
Nuestro QMS es más que una herramienta de cumplimiento: es la columna vertebral de nuestras Operaciones de Calidad, que nos permite ofrecer productos seguros, eficaces y de alta calidad, cumpliendo con las expectativas regulatorias.
Las auditorías de calidad son un pilar fundamental de nuestro Sistema de Gestión de Calidad (QMS) y un mecanismo vital para la mejora continua, el cumplimiento normativo y la excelencia operativa. Las auditorías proporcionan una evaluación estructurada y objetiva de nuestros procesos, sistemas y prácticas.
Nos ayudan a:
Garantizar el cumplimiento de estándares internos, requisitos normativos y mejores prácticas del sector
Identificar oportunidades de mejora e innovación
Reforzar la responsabilidad en todas las funciones y niveles de la organización
Fomentar una cultura de transparencia, integridad y aprendizaje continuo
Nuestro programa de auditorías es integral y basado en riesgos, cubriendo:
- Auditorías internas GxP: evaluaciones periódicas de nuestras propias operaciones para verificar el cumplimiento de los requisitos del QMS.
- Auditorías externas GxP: supervisión de proveedores, fabricantes contratados y prestadores de servicios para asegurar la alineación con nuestras expectativas de calidad.
| Tipo de auditoría | 2023 | 2024 | 1er semestre 2025 |
| Auditorías internas GxP | 22 | 42 | 19 |
| Auditorías externas GxP | 268 | 269 | 151 |
| Total auditorías | 290 | 311 | 170 |
Nuestro compromiso con la calidad comienza con un profundo respeto por las expectativas regulatorias y un enfoque proactivo hacia el cumplimiento.
- Fomentamos una comunicación abierta, honesta y colaborativa durante todas las inspecciones regulatorias. En todos nuestros centros y filiales, mantenemos una cultura de transparencia y respeto mutuo, asegurando que los inspectores reciban información oportuna, precisa y completa durante todo el proceso.
- Consideramos cada inspección como una oportunidad para fortalecer nuestros sistemas. Las observaciones se abordan mediante planes CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas) oportunos, exhaustivos y bien documentados. Estos planes se desarrollan de forma colaborativa, se implementan con prioridad y son reconocidos por las autoridades sanitarias, demostrando nuestro compromiso con la mejora continua y la excelencia regulatoria.
| Inspecciones | 2023 | 2024 | 1er semestre 2025 |
| EMA, Swissmedic, MHRA (Reino Unido) | 10 | 7 | 7 |
| FDA (EE. UU.) | 0 | 0 | 1 |
| Otras autoridades nacionales e ISO | 3 | 11 | 0 |
| Total inspecciones regulatorias | 13 | 18 | 10 |
Nuestras operaciones externas de suministro se basan en una sólida supervisión de calidad de las Organizaciones de Fabricación por Contrato (CMOs). Mantenemos la calidad del producto mediante las siguientes prácticas clave:
- Cualificación de proveedores: todos los CMOs pasan por una exhaustiva diligencia debida, que incluye auditorías y evaluaciones técnicas, para garantizar que cumplen con nuestros exigentes estándares de calidad.
- Acuerdos de calidad: establecemos roles y responsabilidades claros mediante acuerdos formales de calidad, asegurando alineación y responsabilidad entre todos los socios.
- Seguimiento del rendimiento: realizamos revisiones periódicas del rendimiento utilizando una herramienta de clasificación de riesgos, lo que permite una supervisión proactiva y basada en datos.